隨著新發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的執(zhí)行，國家食藥監(jiān)局著手組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)進行修訂，并公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》意見。該規(guī)范自2015年1月1日起施行，原有規(guī)范（2009年版）廢止。

        業(yè)內人士指出，我國目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，越來越多的產(chǎn)品進入市場，對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。通過推行醫(yī)療器械GMP，可以逐步提高準入門檻，保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差企業(yè)，促使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。