為加快醫(yī)療器械上市速度，最近，美國(guó)FDA發(fā)布了一項(xiàng)簡(jiǎn)化“醫(yī)療器械重新歸類程序”新指南草案，這項(xiàng)工作是由FDA的器械監(jiān)管部門“器械與放射衛(wèi)生學(xué)中心（CDRH）”完成的。

        真正意義上的創(chuàng)新醫(yī)療器械，即目前市場(chǎng)上沒有與之“實(shí)質(zhì)相同”的產(chǎn)品，一般被自動(dòng)匯集到第三類醫(yī)療器械的范疇。其往往也會(huì)被視作高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要經(jīng)歷昂貴的臨床試驗(yàn)才能通過審批。但事實(shí)上，并不是所有的新醫(yī)療器械產(chǎn)品都是高風(fēng)險(xiǎn)的。為了解除這種不利于創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市的障礙，F(xiàn)DA早在1997年就開創(chuàng)了“醫(yī)療器械重新歸類程序（denovoprocess）”，使得部分創(chuàng)新醫(yī)療器械被視作中低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，大大縮小審批時(shí)限。

        掃清新品上市道路

        由此可見，重新歸類程序下的審批工作是非常重要的，因?yàn)閯?chuàng)新醫(yī)療器械會(huì)為后續(xù)出產(chǎn)的與它們實(shí)質(zhì)相同或相近的產(chǎn)品掃清上市道路。FDA會(huì)把這些最新的醫(yī)械產(chǎn)品當(dāng)作“灘頭陣地”，用以創(chuàng)建一個(gè)新的實(shí)質(zhì)相同的類別。

        根據(jù)FDA法律博客（由Hyman,Phelps&McNamara食品藥品律師事務(wù)所編寫并管理的專業(yè)博客）所述，以下所列的要求會(huì)被收錄入“重新歸類程序”申請(qǐng)：

        關(guān)于該器械產(chǎn)品是否應(yīng)該被歸為第一、二類的推薦意見。

        該產(chǎn)品是否應(yīng)符合510（K）的要求�！�510（K）程序”是1976年FDA頒布《醫(yī)療器械修訂案》時(shí)開放的審批程序，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的同時(shí)保障消費(fèi)者的使用安全。

        如果一個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合“510（K）程序”，申請(qǐng)人的請(qǐng)求文件中須包含一項(xiàng)特殊的控制文件，用以描述該產(chǎn)品的主要用途、風(fēng)險(xiǎn)與降低風(fēng)險(xiǎn)的戰(zhàn)略方法。

        一些用以支持申請(qǐng)的協(xié)議文件與相關(guān)數(shù)據(jù)。

        一項(xiàng)包含產(chǎn)品益處與潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要文件。

        風(fēng)險(xiǎn)與降低風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)信息。

        另外，還需要一項(xiàng)認(rèn)定目前市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)實(shí)質(zhì)相同產(chǎn)品的分類總結(jié)文件。它應(yīng)包含相關(guān)數(shù)據(jù)檢索的清單，一些相似產(chǎn)品的信息，以及一份解釋新產(chǎn)品實(shí)質(zhì)上不同于其他相似產(chǎn)品的說明。

        加快審批進(jìn)程

        FDA法律博客的作者之一JenniferD?Newberger律師認(rèn)為，這一項(xiàng)新要求目前看來稍顯累贅，“如果FDA在申請(qǐng)資料未全時(shí)暫停一項(xiàng)重新歸類的申請(qǐng)，F(xiàn)DA就應(yīng)幫助指導(dǎo)申請(qǐng)者尋找一些FDA認(rèn)為是相關(guān)的認(rèn)證信息。”她在博客中如是說。

        Newberger在給FierceMedicalDevices雜志的一封郵件中說，F(xiàn)DA很可能將拖延新的歸類總結(jié)要求的執(zhí)行，指導(dǎo)最終的指南發(fā)布。但對(duì)于企業(yè)來說此舉也是明智的，當(dāng)他們開始準(zhǔn)備申請(qǐng)時(shí)，已對(duì)指南草案的要求心中有數(shù)。所以企業(yè)可以利用這90天的“政策評(píng)論期”，充分地對(duì)草案中不合理的內(nèi)容發(fā)表自己的意見。

        Newberger總結(jié)道，總的來說，這項(xiàng)指南將會(huì)幫助企業(yè)利用好“重新歸類程序”，因?yàn)樗鼘?shí)現(xiàn)了美國(guó)國(guó)會(huì)2012年頒布《食品藥品安全與創(chuàng)新法案》時(shí)提出的改革意見。在這項(xiàng)法案中，國(guó)會(huì)申請(qǐng)者將無需繼續(xù)忍受申請(qǐng)510（K）優(yōu)先審批時(shí)所遭受到的拒絕，而可以轉(zhuǎn)而申請(qǐng)重新歸類。

        這個(gè)改革提議體現(xiàn)了FDA回應(yīng)醫(yī)療器械審批進(jìn)程太慢的批評(píng)而作出的努力。在2014年年初，F(xiàn)DA還提出了一項(xiàng)加速引入特定醫(yī)療器械程序，主要針對(duì)用于治療危及生命或不可逆轉(zhuǎn)疾病的醫(yī)療器械。