【88訂單網(wǎng)】經(jīng)歷了“疑似乙肝疫苗接種致死事件”，隨著新版GMP認證大限的來臨，市場面臨重排，盤點2014乙肝疫苗市場變量。

    如無意外，藥品GMP認證審查公示結束后，深圳康泰生物制品股份有限公司將獲得由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥品GMP證書（2010版）》，并被允許重新進行乙肝疫苗生產(chǎn)。雖然“疑似乙肝疫苗接種致死事件”已有明論，但圍繞這一事件，乙肝疫苗市場已經(jīng)和正在經(jīng)歷重排。

    康泰停產(chǎn)誰“掘金”

    據(jù)各省衛(wèi)生、疾控部門公開信息：在2013年12月19日康泰疫苗全批次被就地封存后，原本使用康泰疫苗的省份均進行了疫苗的緊急調撥�；�于天壇生物生產(chǎn)的乙肝疫苗抗原、病毒株、制作工藝與康泰基本相同的因素考慮，很多省份選用了天壇生物的產(chǎn)品，包括廣東、湖南、海南、山東、貴州等省份。

    還有一些省份，如福建、甘肅則選用了大連漢信的產(chǎn)品，或天壇與大連漢信均選用。

    也有部分省市，如浙江上年度中標的計劃免疫疫苗是大連漢信的漢遜酵母法乙肝疫苗，非康泰產(chǎn)品，所以只有零星二類疫苗的封存。河南的計劃免疫疫苗中標產(chǎn)品是天壇生物的產(chǎn)品，也有少量二類疫苗使用康泰產(chǎn)品。華蘭生物雖然也有乙肝疫苗生產(chǎn)，但其漢遜酵母法的乙肝疫苗主要供應成人。

    在數(shù)量方面，廣東省緊急調運145萬支免費乙肝疫苗，分派到全省各市。湖南則緊急調運了30萬人份（即90萬支）天壇生物的疫苗，首批5.6萬人份也在1月份前分發(fā)使用。

    毫無疑問，在康泰乙肝疫苗被封存期間，其他幾家企業(yè)存在市場機會，從記者獲得的15省份數(shù)據(jù)來看，在緊急調撥疫苗份額中，天壇生物無疑拿到了最大的份額，其次為大連漢信。而在資本市場暴漲的華北制藥，實際上并未能借機獲得太大的市場突破。

    未來市場格局

    1月3日，兩部委聯(lián)合發(fā)布情況通報，初步判定康泰產(chǎn)品無質量問題，死亡病例與疫苗質量無關。1月17日，兩部委聯(lián)合發(fā)布通知，恢復康泰生物公司疫苗使用。這意味著此前就地封存的4400多萬劑的疫苗可以重新使用。加上緊急調運的部分，據(jù)估計，很多省的疫苗存量可能超過常規(guī)儲存量。

    “目前我省的乙肝疫苗庫存數(shù)量，可以使用到3月底。屆時，新的乙肝疫苗將會及時通過招標采購補充入庫。”海南省疾控免疫規(guī)劃科負責人表示。

    根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規(guī)劃，從2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證檢查的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停產(chǎn)。

    隨著大限日期的到來，A股市場上疫苗類企業(yè)股價波動劇烈，資金流動迅速。彼時，分析人士認為，康泰生物當時正被暫停生產(chǎn)、使用，天壇生物及大連漢信未通過新修訂GMP認證，也面臨停產(chǎn)，原本市場占有率超過七成的三家企業(yè)停產(chǎn)將為華藥金坦等企業(yè)騰出大量的市場空間。

    2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《無菌藥品實施新修訂藥品GMP有關事宜公告》指出，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)，但其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續(xù)進行檢驗，合格后方可銷售。

    也就是說，在2014年，我國市場上將會有按照1998版標準生產(chǎn)的疫苗與按照2010版標準生產(chǎn)的疫苗并行的情況。而根據(jù)大連漢信與天壇生物各自公開的信息，兩家企業(yè)已儲備了停產(chǎn)改造期間的疫苗量。

    值得關注的是，計劃免疫疫苗由省、市衛(wèi)生部門主導，進行年度集中招標采購，一般使用單一貨源。各省份的招標時間不同，其中不少省份的招標采購在上年度的第四季度已完成。